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5月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海恒瑞的氟唑帕利膠囊近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2020年2月27日受理的氟唑帕利膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。具體為:：氟唑帕利聯(lián)合替莫唑胺±抗 PD-L1 抗體 SHR-1316 治療復發(fā)性小細胞肺癌的劑量探索、劑量擴展的Ⅰb/Ⅱ期研究。

公告顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase , PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，擬用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌。

經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品奧拉帕利（商品名 Lynparza）、盧卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，奧拉帕利片于 2018 年 8 月在中國獲批上市， 商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）于2019 年12月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

百濟神州的 pamiparib (BGB-290)、人福醫(yī)藥的 HWH-340 等產(chǎn)品處于臨床試驗階段。經(jīng)查詢，2019 年奧拉帕利（商品名 Lynparza）、盧卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名 Talzenna）全球銷售額約為13.57 億美元，美國銷售額約為 6.74 億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為 21,913 萬元人民幣。

另外，該公司的馬來酸吡咯替尼片也于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2020年3月24日受理的馬來酸吡咯替尼片符合藥品注冊的有關要求，同意批準此次變更臨床試驗方案的補充申請，即對“馬來酸吡咯替尼片治療曲妥珠單抗輔助治療后的 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心Ⅲ 期臨床研究（HR-BLTN-III-EBC）”的方案修訂。

公告顯示，經(jīng)查詢， 目前國外已上市用于乳腺癌治療的同類產(chǎn)品有 Tykerb?（lapatinib）、Nerlynx?（neratinib）和 Tukysa?（tucatinib）。Tykerb?由GlaxoSmithKline 公司開發(fā)，最早于 2007 年 3 月獲美國FDA批準，用于聯(lián)合卡培他濱治療 HER2 陽性，既往接受過包括蒽環(huán)類、紫杉醇、曲妥珠單抗治療的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，規(guī)格為 250mg/片，國內(nèi)已進口上市。Nerlynx?由 Puma Biotechnology,Inc.公司開發(fā)，2017 年 7 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，用于早期 HER2 陽性乳腺癌患者的擴展輔助治療（術后使用曲妥珠單抗之后的維持治療），規(guī)格為 40mg/片，該適應癥已于2020年5月國內(nèi)批準上市；2020年2月美國FDA又批準其與卡培他濱聯(lián)合，用于已接受過兩種或兩種以上抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。Tukysa?由Seattle Genetics 公司開發(fā)，2020年4月獲美國FDA批準，規(guī)格為 150mg/片。經(jīng)查詢，2019 年 Tykerb?和 Nerlynx?的全球銷售額約為4.03億美元。